亿欧大健康3月5日消息,今日,为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》。

本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册。该类产品基于肺部CT影像,采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识别,临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。

软件功能至少包含四项:异常识别、量化分析(如病灶体积占比、CT值分布等)、数据对比(手动、自动均可)、报告输出。其中,异常识别用于疑似患者的分诊提示,量化分析和数据对比用于确诊患者的病情评估。

文件指出,按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为21-04-02,管理类别为三类。也就是说,肺炎CT+AI产品只要符合审评要点,一直限制着医疗AI合规与否的“三类证”问题又将被突破。从另一个角度而言,医疗AI产品的价值也更多地被认可。

定居维多利亚州的84327名移民中,居于墨尔本市的人数居维州各城区之首,达到7030人,其后依次是温德汉姆、大丹德农、莫纳什和凯西,人数分别为5525、4374、4165和4053人,其中墨尔本市拥有最多的技术移民(6071人)。

2、新鲜蔬菜易腐烂、不利存放,必须尽快进厨房、上餐桌。近日,重庆、山东、襄阳等地向武汉捐赠新鲜蔬菜近千吨,加上本地组织供应的菜源,部分菜品供应较为充足,需要发挥我市三大商超网点多、辐射面广的特点,尽快送达市民手中。山东捐赠蔬菜29日到汉后连夜组织配送,30日上午开始上架售卖。

墨玉县是新疆的人口大县之一,靠特色养殖富裕了村民。墨玉县委副书记马生斌说:“我们从单一产业拓展到多元产业,农民忙了、富了。这些变化令人欣喜。”

BOSS直聘研究院数据显示,从“618”到“双十一”期间,电商主播的平均招聘月薪为10636元(人民币,下同),和去年同期10570元的平均月薪相比,涨幅仅0.6%。不过,在平均薪资基本不变情况下,电商主播岗位求职规模较同期翻番。

“电商直播吃青春饭”是期望求职者主要担忧之一。超半数意向求职者认为转行是迟早的事。一位计划从事电商主播的求职者坦言,如没有成为头部主播,自身又缺乏过硬技能,未来转型或跨行可能非常困难。(完)

四、软件功能与临床评价

数据分布情况需结合人群特征(如性别、年龄)、影像学分期(早期、进展期、严重期)、数据来源机构、CT设备(如厂家、层厚)等因素。

此外,另据移民数据显示,2018-2019年,澳大利亚第一大的移民群体是出生于印度的人,共有53587人来澳。紧随其后的是出生于中国及菲律宾的移民,分别有36712人和13533人。

在此次疫情中,许多医疗AI企业早已嗅到CT在此次疫情中的重要作用,CT+AI的概念也出现在不少AI产品中,包括联影智能、推想科技、深睿医疗、数坤科技、依图医疗、健培科技等等都有所尝试。而此次审批要点的出台,于它们而言将是一大利好。

养殖业的发展鼓起了当地农民的钱袋子,村民养殖积极性高。养鸡、养羊、养兔、养鹅以及特色种植业遍地开花。与此同时,去年一批产业深加工在墨玉县落户。“我们将养殖与产业化结合起来,推广‘公司+农户、基地+农户、协会+农户’模式,培植专业合作社。经过这几年的发展,全县各乡镇涌现了一批产业化龙头公司、企业和专业合作社。”马生斌说。

该类产品临床评价方式与其必备的软件功能类型有关。用于分诊提示的异常识别功能属于辅助决策类软件功能,需要开展临床试验,可采用回顾性研究。用于病情评估的量化分析等功能属于非辅助决策类软件功能,可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料,也可在临床试验中予以评价。

此外,数据方面,文件还指出,企业需明确数据扩增的对象、方法、倍数,分析扩增倍数过大的影响及其风险;明确数据标注的流程以及质控要求。

从薪资分布情况来看,主播收入两极分化极为明显,主播月收入主要集中在8000元-15000元的范围内,月收入不足5000元的人数多于月薪超过3万元的人数,也促使电商主播岗位人才流动率居高不下。

企业的软件产品需明确CT影像要求,并提供相应支持材料,包括CT设备兼容性与扫描参数、CT影像质量等因素,如厂家、排数、层数、层厚、管电压、管电流、加载时间、图像伪影与噪声等要求。

和田地区村民养羊合作社。陶拴科 摄

在有相关经验意向求职者中,逾七成认为“颜值”不是电商主播的必备条件,对带货效率帮助不大。

其中,分诊提示临床试验的主要评价指标原则上应考虑将病例水平的敏感性和特异性组成复合终点;次要评价指标可包括分诊提示时间、软件易用性(可采用主观感受评价,如李克特量表等)和安全性等。若同时观察量化分析等功能的临床安全有效性,可设立相应次要评价指标。

报告称,电商主播头部效应明显,90%以上流量紧握在顶级达人主播手中。BOSS直聘调研数据显示,47.6%的达人主播全网粉丝不足1万,9.5%的达人主播粉丝量超过10万。为店铺提供直播带货服务的主播人群逐渐壮大。达人主播仅占电商直播的22.2%。

提供训练集、调优集、测试集的数据量以及数据分布情况,明确新型冠状病毒肺炎、其他类型肺炎等类似病征的占比,保证测试集阳性样本与阴性样本的比例合理。

记者了解到,墨玉县在大力发展生态富民产业的浪潮中,羊、鸡、兔规模养殖不断扩大。该县畜牧部门制定了相应的管理措施,高标准、严要求规模化养殖成为趋势。并形成了产业发展目标,打造新疆南部农副产品中心,实现年产3000万只肉鸡、600万只肉兔、450万羽肉鸽、400万只鸭、鹅、100万只肉羊等,产业养殖逐渐由初级向加工端转变。

企业需提供算法结构、流程图,明确输入与输出、所用现成深度学习框架,明确算法训练的评估指标、训练目标及其确定依据,提供训练数据量-评估指标曲线、ROC曲线等证据。此外,算法性能影响因素方面,企业需结合CT设备、影像学分期、类似病征等因素提供分析报告。

墨玉县工业园区生产车间,工人正在包装产品。赵飞 摄

在具体申报层面,文件明确了企业在准备软件研究资料时应重点关注的几个方面,包括数据、算法、硬件、功能、临床评价等等。对此,亿欧大健康进行了梳理:

训练数据原则上不少于2000例新型冠状病毒肺炎确诊患者CT影像,至少来源于3家医疗机构,其中至少包含1家疫情严重地区医疗机构,至少包括早期、进展期的新型冠状病毒肺炎CT影像。

墨玉县工业园区,精加工后的成品。陶拴科 摄

4、外地捐赠蔬菜支持了我市防疫期间市场应急保供。重庆、山东、襄阳捐赠蔬菜通过三大商超售卖,价格平稳、秩序良好,丰富了市民“菜篮子”。

如今,养殖产业带动墨玉县6.3万余户、27.5万余人脱贫。特色养殖成了墨玉县民众走向致富之门的捷径,返乡致富的村民也在逐渐增多。(完)

3、三大商超对捐赠蔬菜销售实行专账管理,严格备查。